1.- El artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29 de diciembre), dispone que el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
Por su parte, el artículo 91, apartado uno.1, número 6º, de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido determina que se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes bienes:
Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
(…)
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.”.
Asimismo, el apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto, dispone lo siguiente:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6º.c) de esta Ley.
– Las gafas, monturas para gafas graduadas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.”.
2.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
En este caso no afecta el hecho de que se trate de pacientes hospitalizados o de pacientes extrahospitalarios, como pudiera ser en sus domicilios.
3.- Alcance que ha de darse al término “susceptibles de uso directo por el consumidor final” que se contiene en el artículo 91.Uno.1.6º.a) de la Ley 37/1992 mencionado:
El precepto referido establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.
La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc.).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento.
En todo caso hay que tener en cuenta que, la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley 37/1992 a un producto farmacéutico, requiere que el mismo esté incluido en la categoría 30 de la Nomenclatura combinada y que cumpla el resto de requisitos a que se refiere este punto.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.
4.- Por lo que se refiere a las categorías de productos que se mencionan en el artículo 91. Uno.1.6º.c) de la Ley 37/1992 y en el apartado octavo del Anexo, figuran entre ellos:
“-Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.”.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE del 16 de septiembre), en su anexo VI establece el siguiente concepto:
“Implante quirúrgico: Producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención.
A efectos de lo dispuesto en esta norma se entiende por implante quirúrgico aquel producto sanitario implantable con finalidad terapéutica que sustituye total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía, o que tiene finalidad diagnóstica.”.
Asimismo, el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre), en su anexo IX define a los productos implantables como:
“Cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.”.
Finalmente, este Centro directivo no es competente para determinar si un determinado producto tiene la calificación de prótesis, órtesis o implante quirúrgico, según la normativa vigente. No obstante, una vez calificado el producto como implante por el órgano competente, para la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento, aquél debe cumplir los requisitos previstos por la normativa del Impuesto sobre el Valor Añadido, es decir, que, por sus características objetivas, esté diseñado para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.
En consecuencia, con lo anterior, este Centro directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones del producto objeto de consulta siempre que esté calificado como implante según la normativa vigente. En otro caso, tributará por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento.
5.- En cuanto al posible carácter accesorio o complementario de unos productos que se ceden conjuntamente con otros, siguiendo la Resolución 5/2004, de 23 de diciembre (BOE de 4 de diciembre), sobre el tratamiento de la cesión, efectuada por los productores, fabricantes y distribuidores de bebidas y productos alimenticios a empresas comercializadoras, de aparatos o instalaciones relacionadas con la venta o distribución de dichos productos o bebidas, en la parte en que hace referencia al concepto de accesoriedad, se refiere al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, el cual, en su sentencia de 25 de febrero de 1999, Asunto C-349/96, Card Protection Plan LTD, ha señalado lo siguiente:
“29. A este respecto, teniendo en cuenta la doble circunstancia de que, por una parte, del apartado 1 del artículo 2 de la Sexta Directiva se deduce que cada prestación de servicio normalmente debe ser considerada como distinta e independiente y que, por otra, la prestación constituida por un único servicio desde el punto de vista económico, no debe ser desglosada artificialmente para no alterar la funcionalidad del sistema del IVA, es importante buscar los elementos característicos de la operación controvertida para determinar si el sujeto pasivo realiza para el consumidor, considerado como un consumidor medio, varias prestaciones principales distintas o una prestación única.
30. Hay que señalar que se trata de una prestación única, en particular, en el caso de autos, en el que ha de considerarse que uno o varios elementos constituyen la prestación principal, mientras que, a la inversa, uno o varios elementos deben ser considerados como una o varias prestaciones accesorias que comparten el trato fiscal que la prestación principal. Una prestación debe ser considerada accesoria de una prestación principal cuando no constituye para la clientela un fin en sí, sino el medio de disfrutar en las mejores condiciones del servicio principal del prestador (sentencia de 22 de octubre de 1998, Madgett y Baldwin, asuntos acumulados C-308/96 y C-94/97, Rec. p. I-0000, apartado 24).
31. En estas circunstancias, el hecho de que se facture un precio único no tiene importancia decisiva. Es cierto que cuando un prestador proporciona a sus clientes una prestación de servicio compuesta por varios elementos contra el pago de un precio único, éste puede abogar en favor de la existencia de una prestación única. Sin embargo, pese al precio único, si de las circunstancias descritas en los apartados 7 a 10 de la presente sentencia se desprende que los clientes entienden comprar dos prestaciones distintas, a saber, una prestación de seguro y una prestación de servicio de registro de tarjetas, entonces sería preciso aislar la parte del precio único relativa a la prestación de seguro, que, en todo caso, quedaría exenta. Para ello, debe seguirse el método de cálculo o de apreciación más sencillo posible (véase, en este sentido, la sentencia Madgett y Baldwin, antes citada, apartados 45 y 46).”.
Como se observa, esta sentencia establece que una prestación debe ser considerada accesoria de otra principal cuando no constituye para su destinatario un fin en sí misma, sino el medio de disfrutar en las mejores condiciones de la operación principal. En el mismo sentido se pronuncian las siguientes sentencias del mencionado Tribunal: asunto C-76/99 de 11 de enero de 2001, asunto C-380/99 de 3 de julio de 2001 y asunto C-111/05 de 29 de marzo de 2007, entre otras.
En consecuencia, la prestación accesoria recibirá el mismo tratamiento fiscal que el correspondiente a la operación principal objeto de entrega, debiendo entenderse que, en realidad, se ha realizado una única operación, siendo el tipo impositivo aplicable al total de la operación el que corresponda al producto o dispositivo principal que es objeto de entrega.
En este sentido, cuando se trate de entregas de “kits”, “packs” o conjuntos, estériles o no, que incluyan diversos productos que, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido, individualmente considerados, tributarían a tipos impositivos diferentes, se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento al conjunto del kit cuando el producto principal del mismo tribute al citado tipo reducido y los demás productos sean accesorios del principal. En este caso, por ejemplo, se encontrarían los instrumentos necesarios para la implantación de una prótesis y que luego se desecharían tras la intervención y sin los cuales la prótesis no se podría implantar, aunque de comercializarse por separado tributarían al tipo general.
No obstante, cuando un “kit”, “pack” o conjunto incluya otros productos que no cumplan los requisitos de accesoriedad indicados, como, por ejemplo, bisturís, instrumental genérico de quirófano, batas, gorro de cirujano, sábanas, etc., cada uno de los productos tributará de forma independiente al tipo impositivo que le corresponda.
Por su parte, el artículo 79, apartado dos de la Ley 37/1992 dispone que:
“Dos. Cuando en una misma operación y por precio único se entreguen bienes o se presten servicios de diversa naturaleza, incluso en los supuestos de transmisión de la totalidad o parte de un patrimonio empresarial, la base imponible correspondiente a cada uno de ellos se determinará en proporción al valor de mercado de los bienes entregados o de los servicios prestados.
Lo dispuesto en el párrafo anterior no se aplicará cuando dichos bienes o servicios constituyan el objeto de prestaciones accesorias de otra principal sujeta al Impuesto.”.
6.- En consecuencia con lo anterior, este Centro directivo le informa lo siguiente:
1º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de Kits o packs integrados por un producto principal que esté calificado como implante según la normativa vigente (implante), junto con todo el instrumental necesario para su implantación siempre que cumplan las condiciones de accesoriedad mencionadas en el apartado 5 anterior de este escrito.
2º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los stent no implantables y los catéteres, agujas, guías y dilatadores que sean necesarios para el procedimiento quirúrgico de eliminación de trombos.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.