1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que “estarán sujetas al impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.
El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:
a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.
b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.
Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:
“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.
No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.
b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.
(…)”.
En consecuencia, el proveedor de los productos objeto de consulta tiene la condición de empresario o profesional y estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto.
2.- Según el artículo 8.Uno de la Ley 37/1992:
“Uno. Se considerará entrega de bienes la transmisión del poder de disposición sobre bienes corporales, incluso si se efectúa mediante cesión de títulos representativos de dichos bienes.
A estos efectos, tendrán la condición de bienes corporales el gas, el calor, el frío, la energía eléctrica y demás modalidades de energía.”.
La calificación de una operación como entrega de bienes es una cuestión que ha sido desarrollada por el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en diversas sentencias que arrancan del Asunto C-320/88, de 8 de febrero de 1990, Shipping and Forwarding Enterprise Safe BV.
En la citada sentencia se establecía el alcance del artículo 5 de la Directiva 77/388/CEE, de 17 de mayo de 1977, hoy derogada, que cabe hacerlo extensible al artículo 14 de la Directiva 2006/112/CE del Consejo de 28 de noviembre de 2006, relativo al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, hoy vigente, que dispone:
“1. Se entenderá por «entrega de bienes» la transmisión del poder de disposición sobre un bien corporal con las facultades atribuidas a su propietario.
(...)”.
El Tribunal de Justicia, en el apartado 7 de la sentencia, establecía:
“Con arreglo a la redacción de esta disposición, el concepto de entrega de bienes no se refiere a la transmisión de la propiedad en las formas establecidas por el Derecho nacional aplicable, sino que incluye toda operación de transmisión de un bien corporal efectuada por una parte que faculta a la otra parte a disponer de hecho, como si ésta fuera la propietaria de dicho bien.”.
El apartado 9 de la misma sentencia se refiere a la transmisión del poder de disposición sobre los bienes “con las facultades atribuidas a su propietario”. En opinión del Abogado General, esta expresión significa que el adquirente no tiene por qué ser el propietario desde el punto de vista civil, sino que basta con que adquiera el derecho a disponer del bien, situándose en una posición de facto análoga a la del propietario en lo que se refiere a dicha disposición.
Pues bien, en el supuesto objeto de consulta, de la breve descripción de hechos contenidas en el escrito de consulta, parece deducirse que la consultante adquiere el aire sintético medicinal de su suministrador. En efecto, los componentes licuados, el oxígeno líquido y el nitrógeno líquido, parecen permanecer bajo el poder de disposición del suministrador, quien parece ostentar las facultades propias del propietario, asumiendo los riesgos sobre los mismos. De este modo, parece que dicho suministrador tan solo efectúa la transmisión del poder de disposición del producto cuando se ha producido la mezcla pertinente para obtener el precitado aire sintético medicinal, por lo que se estaría produciendo la transmisión del poder de disposición de aire sintético medicinal.
3.- Una vez señalado lo anterior, debe tenerse en cuenta que según el artículo 90.Uno de la Ley 37/1992:
“Uno. El Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.”.
Por su parte, según el artículo 91 de la misma Ley:
“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
5.º Los medicamentos de uso veterinario.
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
b) (suprimida)
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.
(…)
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.
Los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º -medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales-, anteriormente citado, son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
“A los efectos de esta ley se entenderá por:
«Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
(…).”.
Por su parte, el artículo 52 del citado Real Decreto Legislativo 1/2015 define los Gases medicinales en los siguientes términos:
“Artículo 52. Gases medicinales.
1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.6, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos clínicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.”.
Por otra parte, el Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales (BOE de 13 de enero de 2004) señala lo siguiente
“Artículo 1. Ámbito de aplicación.
1. Este real decreto se aplicará a los gases fabricados industrialmente que tengan la consideración de medicamentos y a los laboratorios farmacéuticos que, previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, resulten titulares de la autorización de comercialización de gases medicinales, o sean titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de gases medicinales.
2. Quedan excluidos de este real decreto:
a) Los gases médicos que tengan la consideración legal de productos sanitarios, regulados por el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, (actualmente RD 1616/2009) sobre productos sanitarios implantables activos, y el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, (actualmente RD 1591/2009) por el que se regulan los productos sanitarios.
b) Los gases utilizados para diagnóstico que tengan la consideración legal de medicamentos radiofármacos, de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este real decreto, se entenderá por:
a) Gas medicinal: el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico «in vivo» o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al transplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
(…)”.
La competencia para determinar si un determinado producto es un medicamento o no lo es, le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario.
En consecuencia, de todo lo anterior este Centro directivo le informa que tributarán al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de aire sintético medicinal objeto de consulta, siempre y cuando tenga la consideración de medicamento.
4.- En relación con la cuestión objeto de la presente contestación, esta Dirección General ha solicitado opinión a dicha Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo Departamento de Medicamentos de Uso Humano ha emitido un informe de fecha 10 de octubre de 2025 en el que se indica lo siguiente:
“(…) cabe aclarar que el aire sintético medicinal que se utiliza en terapia respiratoria sí se considera medicamento, incluso aunque no disponga de una autorización de comercialización como medicamento de fabricación industrial, pero los materiales de partida no tienen la consideración de medicamento en ningún caso.
Por ello, si el producto suministrado fuera el aire sintético medicinal, constituido por los dos componentes indicados (nitrógeno y oxígeno) y en las proporciones adecuadas para permitir su uso en terapia respiratoria, sí se consideraría medicamento.
(…)
A este respecto, debemos aclarar que existen dos situaciones diferentes en cuanto al empleo del nitrógeno líquido con fines terapéuticos:
Por un lado, el nitrógeno líquido, sin modificación de su estado físico, que se emplea en crioterapia. En este caso no se considera medicamento, dado que su mecanismo de acción es físico (no farmacológico) y por ello queda fuera de la definición de medicamento.
Por otro, el nitrógeno líquido se emplea como componente para la generación de aire sintético medicinal. Como se explica en la cuestión anterior, en este caso el nitrógeno líquido tampoco se considera un medicamento, dado que se trata de uno de los materiales de partida que servirán para generar el gas medicinal, que sí se considera medicamento.
Esta segunda situación es a la que aludía la consulta que dio lugar a la emisión del certificado de 13/02/2023, que contenía la frase "no hay autorizado en España ningún medicamento con nitrógeno líquido". Al respecto de esta frase, y tal como se ha explicado, confirmamos su validez, dado que no existe en España ningún medicamento con autorización de comercialización industrial cuyo principio activo sea nitrógeno líquido.”.
De acuerdo con lo anterior, en caso de que el bien objeto de transmisión sea el aire sintético medicinal, no los componentes licuados del mismo, esta Dirección General le informa que tributará al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de tal producto, dado que tiene la consideración de medicamento según el citado informe: “si el producto suministrado fuera el aire sintético medicinal, constituido por los dos componentes indicados (nitrógeno y oxígeno) y en las proporciones adecuadas para permitir su uso en terapia respiratoria, sí se consideraría medicamento”.
Por el contrario, en caso de que los bienes objeto de transmisión sean de forma independiente los componentes licuados del aire sintético medicinal (oxígeno y el nitrógeno), esta Dirección General le informa que la entrega del nitrógeno líquido tributará al tipo impositivo del 21 por ciento, dado que no tiene la consideración de medicamento según el citado informe: “el nitrógeno líquido se emplea como componente para la generación de aire sintético medicinal (…), en este caso el nitrógeno líquido tampoco se considera un medicamento”.
5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.