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Consultas DGT

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V2490-25 Fisc. Internacional 15/12/2025
Órgano: SG de Fiscalidad Internacional
Normativa: TRLIRNR: arts. 12, 13.1.b) y 31.
Descripción de hechos
La entidad consultante, residente fiscal en España, está desarrollando un nuevo medicamento. En la Fase I del ensayo clínico ha decidido contratar los servicios de un proveedor en Jordania que desarrolla este proyecto en la ciudad de Amman (Jordania). El ensayo se ejecuta por personal jordano y se enrola exclusivamente pacientes residentes en Jordania. En caso de que la fase de investigación llegue a buen término, la consultante estima poder vender el medicamento tanto en el mercado nacional como en el internacional. Las rentas abonadas por los servicios de ensayos clínicos realizados en Jordania, facturados por el proveedor jordano a la consultante, incluyen una serie de costes, tanto directos del propio servicio como indirectos, vinculados al estudio clínico. Según describe la consultante, para que un medicamento pueda comercializarse, se requiere, con carácter previo, la realización de una serie de estudios que avalen la calidad, la eficacia y la seguridad del mismo. Esto implica específicamente tener que investigar el medicamento, en primer lugar, en animales, a través de un ensayo preclínico y, en segundo lugar, en humanos, mediante ensayos clínicos los cuales comprenden las siguientes fases de desarrollo: En la Fase I, se evalúa la seguridad del fármaco analizando cómo se comporta dentro del organismo, considerando a un pequeño grupo de personas. Se analizan los posibles efectos secundarios, la tolerabilidad del mismo y se estudia la farmacocinética, es decir, cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el medicamento en el cuerpo humano. Adicionalmente, se define la dosis que se va a utilizar en las siguientes fases del desarrollo clínico. En las Fase II, se evalúa la eficacia del fármaco en un grupo limitado de pacientes, aunque más numeroso que en la Fase I, que padecen la enfermedad en concreto y se obtienen datos adicionales sobre su seguridad. En la Fase III, el fármaco debe demostrar ser eficaz en un número más elevado de participantes y en un momento de la evolución de la enfermedad similar. En esta fase se realizan ensayos clínicos comparando el tratamiento que se está investigando frente al tratamiento establecido hasta ese momento como estándar o frente a un placebo cuando no hay tratamiento disponible. En la fase IV, se sigue investigando la seguridad del fármaco en pacientes tratados dentro de la práctica clínica y se examinan los efectos a largo plazo una vez que el medicamento ha sido comercializado. Una vez que se han cerrado la mayor parte de los ensayos clínicos, se construye un dosier de registros que se presentará ante la entidad reguladora competente. Dicha entidad podrá o no conceder la correspondiente autorización para su comercialización. En aquellos supuestos en los que no se concede la autorización de comercialización puede deberse a que el número de ensayos clínicos no es suficiente y, en su caso, la autoridad competente solicita la realización de ensayos clínicos adicionales, o bien a que el proceso de fabricación tenga problemas insalvables, o a que el beneficio-riesgo del medicamento no sea adecuado (entre otras muchas causas). Adicionalmente, se puede llegar a una situación en la que, aun habiendo recibido la correspondiente autorización de comercialización en algún país, en la medida en que no se alcance un acuerdo de precio y financiación ("reembolso") con las autoridades competentes, no se llegue a comercializar el producto correspondiente.
Cuestión planteada
1º Si las rentas que obtenga el proveedor jordano se consideran rentas obtenidas en territorio español a efectos del IRNR y si corresponde practicar retención. 2º En el supuesto de que los servicios recibidos sirvieran a la actividad económica de la consultante, aclaración sobre la forma y los cálculos sobre los cuales se debe basar el reparto.
Contestación completa

La entidad consultante, según manifiesta en su escrito, ha contratado los servicios de una entidad residente en Jordania para llevar a cabo la Fase I del ensayo clínico del nuevo medicamento. El estudio se desarrollará en el centro médico especializado en ensayos clínicos de Fase I situado en Jordania y, para ello, se enrolarán exclusivamente pacientes residentes en Jordania.

Al no tener España suscrito ningún Convenio para evitar la doble imposición en materia de impuestos sobre la renta y el patrimonio con Jordania, la normativa aplicable será la contenida en el Texto Refundido del Impuesto sobre la Renta de no residentes aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2004, de 5 de marzo (BOE de 12 de marzo) (en adelante, TRLIRNR).

A estos efectos, el apartado 1 del artículo 12 del TRLIRNR establece:

“1. Constituye el hecho imponible la obtención de rentas, dinerarias o en especie, en territorio español por los contribuyentes por este impuesto, conforme a lo establecido en el artículo siguiente”.

La cuestión por determinar es si los pagos efectuados por la entidad consultante a su proveedor jordano se encuentran incluidos en el supuesto de hecho del artículo 13.1.b) del TRLIRNR, conforme al cual:

“1. Se consideran rentas obtenidas en territorio español las siguientes:

(…)

b) Las rentas de actividades o explotaciones económicas realizadas sin mediación de establecimiento permanente situado en territorio español, cuando no resulte de aplicación otro párrafo de este artículo, en los siguientes casos:

1.º Cuando las actividades económicas sean realizadas en territorio español (…)

2.º Cuando se trate de prestaciones de servicios utilizadas en territorio español, en particular las referidas a la realización de estudios, proyectos, asistencia técnica o apoyo a la gestión. Se entenderán utilizadas en territorio español aquellas que sirvan a actividades económicas realizadas en territorio español o se refieran a bienes situados en éste. Cuando tales prestaciones sirvan parcialmente a actividades económicas realizadas en territorio español, se considerarán obtenidas en España sólo por la parte que sirva a la actividad desarrollada en España.

(…)”.

De acuerdo con lo dispuesto en este artículo, se consideran rentas obtenidas en territorio español y, en consecuencia, sujetas al IRNR, en general, las derivadas de actividades económicas realizadas en territorio español. Tratándose de rentas derivadas de prestaciones de servicios, aunque estas no se realicen en territorio español, se gravarán en España cuando sean utilizados en el citado territorio.

Para poder determinar si la renta satisfecha por la consultante a su proveedor jordano se ha obtenido en territorio español en virtud del artículo 13.1.b).2º del TRLIRNR, se debe concretar si el servicio prestado está especialmente dirigido, o sirve especialmente, a los fines de la actividad económica realizada en territorio español. Y más en concreto, se trata de determinar a qué parte concreta de la actividad de la consultante está especialmente dirigido el servicio prestado y dónde se realiza la misma.

Según consta en el texto de la consulta, las actividades económicas realizada por la consultante son: investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. A este respecto, los servicios prestados en Jordania por el proveedor jordano consisten en la ejecución de la Fase I del ensayo clínico cuyos resultados, sean favorables o desfavorables, servirán a los fines de la actividad económica realizada en territorio español por la entidad consultante. En concreto, dichos servicios servirán, especialmente, a los fines de la actividad de investigación y desarrollo realizada por la consultante en España, ya que los resultados de la Fase I constituyen una información valiosa que será utilizada por la consultante, en España, en la toma de decisiones sobre si prosigue o suspende el proyecto de investigación y desarrollo del nuevo fármaco.

Atendiendo a la naturaleza del proyecto de investigación y desarrollo, los servicios prestados en Jordania deben considerarse utilizados íntegramente en España aun cuando la explotación del futuro producto farmacéutico por la consultante vaya a hacerse, potencialmente, tanto en el mercado nacional como en el mercado internacional. Así, el servicio recibido contribuye al desarrollo del nuevo fármaco, cuyo derecho de explotación se formalizaría por medio de una patente. Esta constituye un elemento patrimonial propiedad de la entidad consultante cuya explotación no está vinculada a un territorio concreto ni por su naturaleza ha de conectarse con un lugar determinado. En definitiva, el servicio no está especialmente dirigido, ni sirve especialmente, a los fines de una parte de la actividad realizada fuera del territorio español.

Expuesto lo anterior, la consultante estará obligada a practicar la retención correspondiente respecto de las rentas sujetas al IRNR, en virtud del artículo 31.1 del TR LIRNR:

“1. Estarán obligados a practicar retención e ingreso a cuenta respecto de las rentas sujetas a este impuesto que satisfagan o abonen:

a) Las entidades, incluidas las entidades en régimen de atribución, residentes en territorio español.

(…).”

Por su parte, el apartado 2 de ese mismo artículo señala, a su vez:

“2. Los sujetos obligados a retener deberán retener o ingresar a cuenta una cantidad equivalente a la que resulte de aplicar las disposiciones previstas en esta Ley para determinar la deuda tributaria correspondiente a los contribuyentes por este impuesto sin establecimiento permanente o las establecidas en un convenio para evitar la doble imposición que resulte aplicable, sin tener en consideración lo dispuesto en los artículos 24.2, 24.6, 26 y 44.

(…)”

La base sobre la que hay que practicar la retención será, conforme al artículo 31.2, la establecida en el artículo 24.1 del TRLIRNR, que señala que:

“1. Con carácter general, la base imponible correspondiente a los rendimientos que los contribuyentes por este impuesto obtengan sin mediación de establecimiento permanente estará constituida por su importe íntegro (…)”.

De acuerdo con el artículo 25.1.a) del TRLIRNR, el tipo impositivo aplicable sería del 24%. Ese será el tipo de retención aplicable conforme al artículo 31.2 del TRLIRNR.

Hay que señalar que el retenedor deberá cumplir con la obligación de declarar establecida en el apartado 5 del artículo 31 del TRLINR, a cuyo tenor:

“El sujeto obligado a retener y a practicar ingresos a cuenta deberá presentar declaración y efectuar el ingreso en el Tesoro en el lugar, forma y plazos que se establezcan, de las cantidades retenidas o de los ingresos a cuenta realizados, o declaración negativa cuando no hubiera procedido la práctica de éstos. Asimismo, presentará un resumen anual de retenciones e ingresos a cuenta con el contenido que se determine reglamentariamente”.

Finalmente, dado que la renta abonada al proveedor jordano se entiende obtenida en territorio español, no resulta necesario entrar a analizar la segunda de las cuestiones planteadas por la consultante.

Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.