1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
Por su parte, el artículo 91, apartado uno.1, número 6º, letras a) y c), de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido determina que se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes bienes:
“a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
(…)
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.”.
Por otro lado, el apartado octavo al Anexo de la Ley 37/1992, dispone lo siguiente:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.ºc) de esta Ley.
(…)
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
(…).”.
3.- Alcance que ha de darse al término “susceptibles de uso directo por el consumidor final” que se contiene en el artículo 91.Uno.1.6º.a) de la Ley 37/1992 mencionado:
El precepto referido establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.
La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.
En todo caso hay que tener en cuenta que, la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley 37/1992 a un producto farmacéutico, requiere que el mismo esté incluido en la categoría 30 de la Nomenclatura combinada y que cumpla el resto de requisitos a que se refiere este punto.
4.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
5.- Sin perjuicio de lo anterior y, respecto a si cabe la inclusión de los productos objeto de consulta, sistemas de irrigación para tratamiento de incontinencia urinaria o fecal, en alguna de las categorías del apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto, cabe señalar que con fecha 23 de marzo de 2015 y número de consulta V0872-15 este Centro directivo para productos incluidos en el inciso de “Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación”, ha señalado con carácter vinculante lo siguiente:
“A este respecto cabe señalar, que según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se entiende por:
(…)
- Los absorbentes de incontinencia de orina (rectangulares, anatómicos o elásticos, tipo compresa, bolsa o pañal, destinados a ser llevados por el paciente).
- Los empapadores (artículo absorbente que protege la superficie donde se encuentra el paciente necesario, en particular, en situaciones de incontinencia cuando la persona se encuentra con una discapacidad de movilidad, encamada o en silla de ruedas e imprescindible cuando por las especiales circunstancias del paciente no puede llevar prendas, ni siquiera absorbentes, sobre su cuerpo).
-Sondas vesicales, destinadas a vaciar la vejiga, cuando la persona sufre problemas de incontinencia que cursan con una incapacidad para eliminar la totalidad de la orina que se acumula en la vejiga o bien simplemente para canalizar su salida y sondas para nefrostomía, que permiten la eliminación de la orina desde el riñón a través de un acceso percutáneo al exterior que conecta con la bolsa de orina.
-Colector de pene y accesorios. Dispositivo con forma de funda ajustable, que se fija mediante tiras adhesivas que permiten la salida de orina hacia la bolsa.
-Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación: No se utilizan para situaciones de incontinencia urinaria o fecal. Los sistemas de irrigación de ostomía y accesorios se utilizan en incontinencia fecal para la irrigación del colon a través del estoma.
-Bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía: dispositivos colectores de heces o de orina que se adhieren al estoma practicado en la pared abdominal del paciente mediante el que se conecta el colon, el íleon o el uréter.
-Apósitos de ostomía y placas de ostomía: dispositivos protectores de la piel, sobre los que van fijadas las bolsas y que permiten rellenar posibles fugas entre la piel y la bolsa.
-Accesorios de ostomía: artículos variados como pinzas para cerrar las bolsas de ostomía, cinturones para reforzar la fijación de la bolsa, fundas de la bolsa para evitar rozaduras, desodorantes para evitar los olores, pastas adhesivas de las bolsas, etc.
-Sistemas de colostomía continente: dispositivos obturadores, destinados a ser llevados por el paciente, que taponan el estoma entre dos irrigaciones, permitiendo la continencia.
-Cánulas rectales y vaginales: dispositivos que se utilizan con diferentes finalidades, la mayoría no relacionados directamente con situaciones de incontinencia urinaria o fecal (aunque los sistemas para incontinencia o para irrigación del estoma pueden incluir cánulas).”.
Por tanto, resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento a los absorbentes de incontinencia de orina; sondas vesicales y para nefrostomía; bolsas de recogida de orina; colector de pene y sus tiras adhesivas; bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía; apósitos de ostomía; placas de ostomía; sistemas de irrigación de ostomía, sus dispositivos de sujeción al estoma, las mangas o tubuladuras y el embudo para introducción del tubo de irrigación al estoma y, los sistemas de colostomía continente.
No se entienden incluidos los empapadores, en los que no cabe entender que se trate de productos diseñados para tratar deficiencias (incontinencia), por cuanto va dirigido a la protección de una superficie y solo en circunstancias especiales su uso es imprescindible cuando el paciente no puede llevar otros absorbentes; las duchas vaginales, irrigadores, accesorios y sistemas de irrigación no destinados específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal, ni las cánulas rectales y vaginales no destinadas específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal o no incorporadas en equipos destinados a estas situaciones.
No se entienden tampoco incluidos los accesorios de ostomía, dado que por sus características objetivas no son susceptibles de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales; sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y de alimentación enteral y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la contestación vinculante de 29 de diciembre de 2014, consulta V3386-14, mencionada anteriormente.
Asimismo en la contestación vinculante de 1 de febrero de 2016, consulta V0390-16, se ha dispuesto que:
“1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo reducido del 10 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes productos objeto de consulta: Catéteres de drenaje para nefrostomia, y catéteres nefroureterales siempre que estén destinados específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal.
En otro caso le será de aplicación el tipo general.
2º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes productos objeto de consulta: Catéteres de drenaje biliar, y catéteres de drenaje multipropósito.”.
6.- En consecuencia con lo anterior, este Centro directivo le informa lo siguiente:
1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo reducido del 10 por ciento, los siguientes productos objeto de consulta:
-Los absorbentes de incontinencia de orina; sondas vesicales y para nefrostomía; bolsas de recogida de orina; colector de pene y sus tiras adhesivas; bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía; apósitos de ostomía; placas de ostomía; sistemas de irrigación de ostomía, sus dispositivos de sujeción al estoma, las mangas o tubuladuras y el embudo para introducción del tubo de irrigación al estoma y, los sistemas de colostomía continente.
-Las sondas rectales, destinados específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal. En otro caso le será de aplicación el tipo general.
2º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento, los siguientes productos objeto de consulta:
-Los empapadores, las duchas vaginales, irrigadores, accesorios y sistemas de irrigación no destinados específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal, ni las cánulas rectales y vaginales no destinadas específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal o no incorporadas en equipos destinados a estas situaciones.
-Los accesorios de ostomía, sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y de alimentación enteral y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la contestación vinculante de 29 de diciembre de 2014, consulta V3386-14, mencionada anteriormente componentes fungibles de los sistemas de infusión.
- Cánulas de irrigación rectal y vaginal no destinadas específicamente a situaciones de incontinencia urinaria o fecal.
- Compresores de vena planos.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.