1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que “estarán sujetas al impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.
El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:
a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.
b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.
Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:
“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.
No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.
b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.
(…).”.
En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.
(…).”.
En consecuencia, la consultante tiene la condición de empresario o profesional y estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto.
2.- Dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos”.
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Tal y como ha manifestado esta Dirección General, por todas, en la contestación vinculante, de 18 de marzo de 2015, con número de referencia V0859-15, la exención referida afecta, por tanto, a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
3.- En este sentido, el consultante indica que las entregas se refieren a piezas anatómicas de origen humano, lo que sugiere que tales piezas han podido ser objeto de manipulación. Por ello, ha de determinarse si la posible manipulación a la que se haya podido someter a los tejidos humanos desvirtúa la naturaleza del producto obtenido, o bien esa manipulación no altera las propiedades del producto final que se sigue calificando como tejido humano.
El Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (BOE de 5 de Julio), define “tejido humano” en su artículo 2, letra w) de la siguiente manera: “Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.”.
Por otra parte, el Reglamento (CE) n° 1394/2007, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004 (DOUE L 324 de 10.12.2007), define en al artículo 2 letra c) lo que se considera “manipulación por ingeniería” de células y tejidos en los siguientes términos:
“1. Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3, letras a) a l) y o) a q), de la Directiva 2004/23/CE, se aplicarán las siguientes definiciones a efectos del presente Reglamento:
(…)
c) las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
- las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales,
- las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;
(…).”.
Por su parte el Anexo I del citado Reglamento enumera las manipulaciones que no son sustanciales, de manera que no alteran las características del tejido humano, objeto de consulta, éstas son: “Corte, Trituración, Moldeo, Centrifugación, Imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, Esterilización, Irradiación, Separación, concentración o purificación celular, Filtrado, Liofilización, Congelación, Criopreservación, y Vitrificación.”.
De la breve información aportada por el consultante se desconoce a qué manipulaciones son sometidos los tejidos humanos antes de su transmisión. Por ello, no se puede determinar si tales posibles manipulaciones alteran o no las características de tales tejidos por haberse usado o no técnicas o manipulaciones que están calificadas por el Reglamento (CE) n° 1394/2007 como no sustanciales.
En el caso de que se cumplan los requisitos indicados en los párrafos anteriores y las manipulaciones que se hayan podido realizar no han alterado el producto final, las entregas de las piezas anatómicas de origen humano objeto de consulta estarán exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido siempre que, además, la entrega sea efectuada para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
4.- Por su parte, en relación con los fines del adquirente y, en concreto, la necesidad de que tenga, entre otros, fines médicos, debe recordarse que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, el Tribunal), en contestación a diversas cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C-412/15, TMD, se ha pronunciado expresamente sobre la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos, en su sentencia de 5 de octubre de 2016.
El Tribunal, partiendo de la asimilación del concepto de sangre humana al de plasma, en tanto que componente de aquella, a efectos de la aplicación de la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112, señala, en el apartado 33 de su sentencia, que la entrega de uno u otro, para que esté exenta, debe contribuir “directamente a actividades de interés general, es decir, cuando el plasma entregado se utilice directamente para el cuidado de la salud o con fines terapéuticos.”.
En los apartados 34 a 36 de la citada sentencia, el Tribunal establece lo siguiente:
“34 Dicho esto, debe recordarse que los términos empleados para designar las exenciones contempladas en el artículo 132 de la Directiva 2006/112 son de interpretación estricta, dado que tales exenciones constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 28 de julio de 2011, Nordea Pankki Suomi, C 350/10, EU:C:2011:532, apartado 23, y de 22 de octubre de 2015, Hedqvist, C 264/14, EU:C:2015:718, apartado 34 y jurisprudencia citada).
35 De ello se deduce que, en cambio, la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 no es aplicable al plasma denominado «industrial», a saber, el plasma cuya entrega no contribuya directamente a actividades de interés general por estar destinado a ser integrado en una producción industrial, en particular con vistas a la fabricación de medicamentos.
36 En consecuencia, sólo el plasma efectivamente destinado directamente a fines terapéuticos está comprendido en la exención establecida en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112.”.
En virtud de lo anterior, el Tribunal concluye que “el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 debe interpretarse en el sentido de que las entregas de sangre humana que los Estados miembros están obligados a eximir en virtud de esa disposición no comprenden las entregas de plasma obtenido a partir de sangre humana, cuando ese plasma no esté destinado directamente a fines terapéuticos sino exclusivamente a la fabricación de medicamentos.”.
A este respecto, de la breve información aportada por la consultante se deduce que el destino de las piezas anatómicas entregadas no se destinará directamente a fines terapéuticos, puesto que no pretenden utilizarlos para el tratamiento de dolencias, sino para la ejercicio de una actividad docente.
En estas circunstancias, no sería de aplicación la exención contenida en el referido artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992.
5.- Por otra parte, en relación al tipo impositivo aplicable a las referidas entregas cuando no estén exentas del Impuesto, según el artículo 90.Uno de la Ley 37/1992:
“El Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.”.
Por su parte, según el artículo 91 de la Ley 37/1992:
“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
5.º Los medicamentos de uso veterinario.
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
(…)
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.
En relación con el supuesto previsto en el artículo 91.Dos.1.3º de la Ley 37/1992 esta Dirección General ha reiterado, por todas, en la contestación vinculante de 1 de febrero de 2021, número V0134-21, que tales productos son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE del 25 de julio):
“A los efectos de esta ley se entenderá por:
«Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
(…).”.
El órgano competente para la determinación de si un determinado producto es un medicamento o no lo es, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, tal supuesto no resulta aplicable a las entregas de bienes objeto de consulta, puesto que los mismos no tienen la condición de medicamento de acuerdo con la breve descripción realizada.
En relación con el supuesto previsto por el citado artículo 91.Uno.6.º.a) de la Ley 37/1992, esta Dirección General ha reiterado, por todas, en la contestación vinculante de 27 de marzo de 2015, número V0979-15, lo siguiente:
“La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.”.
En consecuencia, a las entregas de piezas anatómicas objeto de consulta no le resulta de aplicación los referidos tipos reducidos del Impuesto sobre el Valor Añadido, por lo que, cuando no sea aplicable la exención del Impuesto en las condiciones señaladas, tributarán al tipo impositivo general del 21 por ciento.
6.- Lo que se comunica a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.