1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
Por su parte, el artículo 91, apartado uno.1, número 6º, letras a) y c), de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido determina que se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes bienes:
“a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
(…)
“c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.
(…).”.
Asimismo, el apartado octavo al Anexo de la Ley, establece en relación con el artículo 91.Uno.1.6.º c) transcrito anteriormente, lo siguiente:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º c) de esta Ley.
– Las gafas, monturas para gafas graduadas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.”.
2.- El precepto referido establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.
La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
En relación con este último requisito esta Dirección General en contestación vinculante de 27 de marzo de 2015, con número V0979-15, señaló “En relación con los productos objeto de consulta se observa que todos están clasificados en la NC 30, no obstante, para la tributación por el tipo impositivo del 10 por ciento es necesario que también se cumpla el requisito de ser susceptible de uso directo por el consumidor final. Aquellos productos que no se puedan utilizar directamente en el consumidor final tributarán al tipo impositivo del 21 por ciento. Por ejemplo, los reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos que se utilicen sobre una muestra de tejido o sangre del paciente, no se entiende como uso directo y tributarán al tipo general.”.
No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán gravados al tipo impositivo del 10 por ciento.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.
3.- Por otra parte, en relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos a que se refieren el artículo 91.Uno.1.6º. c) y el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
En este caso no afecta el hecho de que se trate de pacientes hospitalizados o de pacientes extra hospitalarios, como pudiera ser en sus domicilios.
4.- En relación con la consulta planteada y respecto de las relaciones de productos que se contienen en el mencionado Anexo Octavo a los que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar que dicho tipo se aplica a:
“-Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.”.
A este respecto, este Centro directivo en su contestación vinculante de 20 de enero de 2015, número V0185-15, ha señalado lo siguiente:
“De acuerdo con el precepto, se incluyen dentro de la relación todos los productos considerados como prótesis, órtesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, estén o no incluidos en el Real Decreto 1030/2006, siempre que, por sus características objetivas estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de la finalidad concreta que pueda darse a los mismos, como por ejemplo, las prótesis, órtesis e implantes que se utilizan en el campo dental, las lentes intraoculares tóricas y multifocales o las prótesis mamarias.
La aplicación del tipo impositivo reducido del 10 por ciento se extiende a los componentes y accesorios de las prótesis, órtesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos (en adelante, la referencia se hace con carácter general a los componentes y accesorios de prótesis), ya se entreguen de forma conjunta o separada a la prótesis.
Se incluirían como componentes, las piezas de una prótesis en general, diseñadas y fabricadas como parte integral de la misma y que sean necesarias para su funcionamiento, como, por ejemplo, los implantes cocleares, que se venden de forma conjunta con sus distintos componentes, esto es, el micrófono, el procesador de voz, el transmisor, el receptor estimulador, los electrodos etc.
Cabe considerar accesorio de una prótesis al artículo que es destinado específicamente a ser utilizado de forma conjunta con la misma, para que ésta pueda utilizarse de conformidad con su finalidad, como por ejemplo los tornillos o los productos adhesivos de las prótesis dentales, sin los cuales no puede sujetarse o implantarse la prótesis y que permanece en el cuerpo del paciente al igual que la prótesis.
Según se menciona en el escrito de consulta hay múltiples accesorios, por lo que habrá que estar a cada supuesto en particular.
A modo de ejemplo cabe citar que existen productos de un solo uso, que son accesorios necesarios del implante, que se utilizan en un único paciente para preparar la vía de abordaje y poder poner el implante, como por ejemplo, las cánulas, agujas de biopsia, rellenadores de cemento que ayudan al implante en las cifoplastias, las jeringas, cánulas introductoras de los cementos, fijadores externos de los implantes, protectores de agujas para fijación de fracturas, las jeringas precargadas con las lentes intraoculares, los sistemas de retracción de iris o las guías quirúrgicas así como los productos de punción para la infusión en los PORTs.
En todos los casos se trata de instrumental para la implantación de la prótesis, que una vez implantada se desechan, por lo que no cabe calificarlos de accesorios a efectos de que les resulte de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, sin perjuicio de que dicho tipo les pueda resultar aplicable, en base a otro precepto de la Ley 37/1992 y, salvo que su adquisición o entrega se realice conjuntamente con la prótesis y sea considerada accesoria a la entrega de las mismas, conforme se desarrolla en el punto 5 de esta contestación.
Lo mismo cabe concluir respecto de accesorios que se utilizan en la colocación de los stents u otros implantes cardiovasculares, neuromodulación y afines como llaves, alargaderas, introductores, guías para permitir la entrada percutánea en los vasos y facilitar la introducción del dispositivo intravascular, balones para predilatar la lesión, balones dimensionadores para seleccionar el oclusor de tamaño correcto, catéter guía para acceder a la lesión, microcatéteres, manómetros para inflar la protésis a implantar, los introductores y las vainas de implantación para proporcionar una vía de colocación de un implante cardíaco, que o bien se comercializan y facturan junto con el implante en un kit estéril de un solo uso, o bien se comercializan por separado, pero que en ambos casos son accesorios del implante, necesarios para su implantación y de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias, al igual que los equipos utilizados en la monitorización remota de implantes cardiacos o los dispositivos de activación de monitores cardiacos tipo holter, etc., que son de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias.
En muchos de los casos se trata de instrumental para la implantación de la prótesis, que una vez implantada se desecha, por lo que no cabe calificarlos de accesorios a efectos de que les resulte de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, sin perjuicio de que dicho tipo les pueda resultar aplicable, en base a otro precepto de la Ley 37/1992 y, salvo que su adquisición o entrega se realice conjuntamente con la prótesis y sea considerada accesoria a la entrega de las mismas, conforme se desarrolla en el punto 5 de esta contestación.”.
5.- Por otra parte, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE del 16 de septiembre), en su anexo VI establece el siguiente concepto:
“Implante quirúrgico: Producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención.
A efectos de lo dispuesto en esta norma se entiende por implante quirúrgico aquel producto sanitario implantable con finalidad terapéutica que sustituye total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía, o que tiene finalidad diagnóstica.”.
Por otro lado, el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre), en su anexo IX define a los productos implantables como “Cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.”.
En todo caso, este Centro directivo no es competente para determinar si un determinado producto tiene la calificación de prótesis, ortesis o implante quirúrgico, según la normativa vigente. No obstante, una vez calificado el producto como implante por el órgano competente, la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento precisa que, aquél debe cumplir los requisitos previstos por la normativa del Impuesto sobre el Valor Añadido, es decir, que, por sus características objetivas, esté diseñado para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.
En consecuencia, con lo anterior, este Centro directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones del producto objeto de consulta: catéter de balón que se introduce en los vasos sanguíneos y permite la liberación controlada y sostenida de un fármaco durante un período de hasta 90 días, siempre que esté calificado como implante según la normativa vigente.
En otro caso tributará por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.